집속형초음파자극시스템, 고강도집속형초음파수술기(HIFU)

집속형초음파자극시스템+허가심사+가이드라인(민원인+안내서).pdf

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고강도집속형초음파수술기_허가심사_가이드라인(민원인+안내서)_171127(최종).pdf

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'집속형초음파자극시스템'은 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의 개정]에 따라 '고강도집속형초음파수술기'에서 분리되어 신설된 품목임.

 

• 고강도집속형초음파수술기(HIFU: High-Intensity Focused Ultrasound surgical unit) A35100.02, 3등급
  • 집속 영역 강도 1000 W/㎠ 이상
  • 종양 조직을 괴사(necrosis) 혹은 제거(ablation)하는 장치
  • 종양 치료를 목적으로 하는 고강도의 집속 초음파를 이용하는 의료용 초음파기기에 적용한다
  • 시험항목
    • 초점영역 온도: 최소 온도인 55℃ 이상이 되어야 하므로 조사 시간동안초점영역에서의 온도 변화가 30℃ 이상 상승이 되어야 하며, 초점 영역을제외한 영역에서는 조직의 변화가 일어나지 않도록 10℃ 이상의 온도상승이 나타나지 않아야 함.
    • 피부온도: 초점에서의 온도변화가 30℃ 이상이되는 출력에서 피부의 온도는 43℃이하로 유지
  • 임상평가
    • 비임상 최소 5마리
      • 시술 직후 영상검사: HIFU 소작 후, 소작병변의 형성 여부, 위치 및 크기의 적절성을 초음파, CT 등의 영상검사로 확인.
      • 육안평가: 영상검사 이후 소작병변의 육안 평가 및 주변 장기의 합병증이나 의도되지 않는 병변 발생여부를 육안 평가.
      • 시술 직후 해부/현미경 검사: 육안평가 후 표본 채취하여 해부/현미경 검사
      • 임상평가 전문가의 성적서 평가.
    • 임상
      • HIFU의 제어 정확성과 치료율을 평가.
        • 평가방법 예시1: MRI, CT, 핵의한진단장치, PET 등의 영상분석을 통해 전/후 조양 크기/밀도, 재발률등을 비교
        • 평가방법 예시2: 혈앰검사를 통한 암 존재 유무 확인
        • 예시3: Biopsy를 통해 생존율 및 괴사율 평가
      • Endpoint설정: 악성종양 제거/환자의 생존률 등
      • 최소 4주간 추적기간 제시 필요
      • 시술 후 영상검사(초음파, CT, MRI)로 병변의 상태를 확인한다.
• 집속형초음파자극시스템 (LIFU) A35100.03, 3등급
  • 초음파를 사용하여 국소적인 열 효과를 이용해 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴하는데 사용하는 장치
  • 기술문서 제출 범위는 제품에 따라 임상자료 제출여부를 판단
    • 사용목적은 3가지로 나눔
      
      • 눈썹 리프팅, 피부 리프팅, 복부 지방둘레 감소

 

 

 

관련 용어

초음파 변환기

전기 에너지를 초음파 주파수 범위의 기계적 진동 에너지로 변환시키는 기기 집속형초음파자극시스템에서는 좁은 영역에서 고강도의 에너지를 얻기 위하여 초점 변환기가 사용됨 초음파 주파수 범위 내에서 전기적 에너지를 물리적 에너지로 변환 하거나 또는 물리적 에너지를 전기적 에너지로 변환하는 장치

 

치료 헤드

환자에게 초음파를 국소적으로 적용하는 데 필요한 초음파 변환기와 관련 부품들의 조립체

 

고주파 발생기

초음파를 발생시키기 위한 고주파의 진동 발생 장치

 

전원 공급 시스템

초음파를 발생시키기 위한 전압 및 전원 공급을 위한 장치

 

영상장치

치료 방식과 관련하여 피부의 해부학적 구조를 획득하기 위한 장치

 

집속형초음파자극시스템 제어 장치

치료 계획에 따라 치료를 수행하기 위한 제어 장비와 제어를 위한 소프트웨어

 

초점 영역

집속형초음파자극시스템으로부터 방사되는 최고 강도의 혹은 이상의 영역의 범위를 나타내는 것으로 가로 세로 높이 의 형태로 나타냄

 

초점 영역의 음향강도

초점 영역에서 조사 시간동안 가해지는 평균 강도(단위: W/cm2)

 

AFR(Acoustic focal region)

집속된 고강도 구역에서 최고 에너지 주위의 이하의 구역