로봇보조정형운동장치

로봇보조정형운동장치

주요 용어

○ 자율성(AUTONOMY)
- 의료기기가 임상적기능을 수행하기 위해 조작자(환자 포함)의 개입 없이(혹은 제한적인 개입만으로) 감시, 생성, 선택 혹은 실행을 하는 능력
* (원문) capacity to MONITOR, GENERATE, SELECT and EXECUTE to
perform a CLINICAL FUNCTION with no or limited OPERATOR
intervention

 

○ 자율도(DEGREE OF AUTONOMY)
- 의료기기가 갖는 자율성의 정도(단계)
비고1) 동 가이드라인에서는 IEC TR 60601-4-1 Annex C.1 Descriptive method에
따른 자율성의 정도(단계)의 의미로 사용함
* (원문) taxonomy based on the properties and capabilities of the MEE or
MES related to AUTONOMY

 

○ 구동장착부(ACTUATED APPLIED PART)

- 의료기기의 장착부 중 하나로, 구동장착부는 환자의 운동기능과 관련된 신체 부위에 물리적으로 접촉하여 해당 신체 부위를 제어함으로써 의료기기의 임상적기능을 수행함
비고1) ‘장착부’란 정상사용시에 ME기기 및 ME시스템의 기능을 수행하기
위하여 환자와 물리적으로 접촉시킬 필요가 있는 ME기기의 부분
* (원문) APPLIED PART that is intended to provide actively controlled
physical interactions with the PATIENT that are related to the PATIENT’s MOVEMENT FUNCTIONS that are needed to perform a CLINICAL
FUNCTION of a RACA ROBOT1)

 

○ 감시(MONITOR)
- 조작자(환자 포함) 혹은 의료기기가 상호 변화를 포함한 주변 환경 변화를 인지하기 위해 필요한 정보를 수집하고 해석하는 것
비고1) 동 가이드라인서 사용하는 ‘의료기기’란 용어는 공통기준규격의 의료용
전기기기(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, MEE) 혹은 의료용
전기시스템(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM, MES)을 의미함
* (원문) to collect and interpret necessary information to perceive the status of
MEE or MES, PATIENT, OPERATOR, or environment

 

○ 생성(GENERATE)
- 조작자(환자 포함) 혹은 의료기기가 감시 결과에 기반 하여 미리 정의된 목표를 달성하기 위해 수행 가능한 옵션을 만들어내는 것
* (원문) to formulate possible OPTIONS, based on the result of the
MONITOR TASK, for achieveing predefined goals 

 

○ 선택(SELECT)
- 조작자(환자 포함) 혹은 의료기기가 생성 된 옵션 중 하나의 특정 옵션을 실행하기로 결정하는 것
* (원문) to decide on a particular OPTION from those GENERATED

 

○ 실행(EXECUTE)
- 조작자(환자 포함) 혹은 의료기기가 선택 된 옵션을 수행하는 것
* (원문) carry out the selected OPTION

○ 옵션(OPTION)
- 재활, 평가, 보정 혹은 경감을 수행하기 위해 조작자(환자 포함) 혹은 의료기기가 만들어 낸 작업 계획.
비고1) 조작자(환자 포함)는 환자의 운동기능과 관련된 신체 부위를 움직이기
위한 운동프로그램 등을 생각하고, 의료기기는 해당 신체 부위를 움직이기
위해 구동장착부의 제어 변수를 산출함
* (원문) TASK strategy able to achieve the desired CLINICAL FUNCTION

 

 

재활로봇 허가심사 가이드라인

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=13553&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

 

IEC TR 60601-4-1:2017, Medical electrical equipment – Part 4-1:
Guidance and interpretation – Medical electrical equipment and
medical electrical systems employing a degree of autonomy