중고의료기기 수입 허가, 중고의료기기 검사필증

중고의료기기

 

1. 자사에서 기허가 받은 중고 제품을 수입하는 경우

- 의료기기 수입허가 신청서 및 허가증의 비고란에 "중고의료기기" 또는 "중고 의료기기 병행수입(모델명)"을 표기

 

2. 타사에서 기허가 받은 중고 제품을 수입하는 경우

- 의료기기 수입허가 또는 동일성 검토 받은 후 의료기기 수입허가 처리

- 동일성 검토 제출 서류: 동일성 검토 요청 공문, 허가증 사본 등 기술문서에 준하는 자료, 신청제품의 브로셔/소개자료 등.

 

3. 국내 허가사항이 없는 중고 제품을 수입하는 경우

- 의료기기 수입 허가 처리

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의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정

https://www.law.go.kr/행정규칙/의료기기허가·신고·심사등에관한규정/(2021-107,20211221) 

 

제22조(중고의료기기 검사필증의 발행 등)  
         ① 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제10호서식의 검사필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.  
       ② 판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제39조제1호에 따라 해당 의료기기의 제조업자, 수입업자 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에 별지 제11호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.   
       ③ 제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따라 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에 시행규칙 제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따른 검사를 실시하고 의뢰인에게 별지 제12호서식에 따라 의뢰인에게 그 결과를 통보하고, 적합한 경우에는 별지 제10호서식의 검사필증을 발행하여야 하며, 해당 의료기기의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.       
       ④ 제3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 검사필증 발행이 어려운 경우에는 그 지연사유 및 처리기한을 기재하여 해당 판매업자 또는 임대업자에게 회신하여야 한다. 
       ⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 시행규칙 제41조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 출고 또는 판매ㆍ임대할 때 중고의료기기 검사필증을 부착하지 아니할 수 있다. 
       1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용방사선발생장치 
        2. 1등급 의료기기. 다만, 다음 각 목에 해당하는 의료기기는 제외한다. 
        가. 전기를 사용하는 의료기기 
        나. 방사선, 레이저 등 방어용 기구 
        다. <삭 제> 
        라. 인체에 에너지를 전달하는 기기  
       ⑥ 수입업자가 허가ㆍ인증 또는 신고된 의료기기를 중고로 수입하는 경우에는 제1항을 준용한다.