의료기기 책임 보험 제도 및 관련 교육

식품의약품안전처는 2022년 7월 21일 부터 인체이식형 의료기기의  의료기기 제조·수입업자의 책임 보험(공제) 가입이 의무화되었다.

 

개정된 의료기기법 주요 내용: 

1. 보험가입대상

인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야함

다만, 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외

 

2. 가입 의무 보험 종류

제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험* 이나 공제 등에 가입해야 함.

    * 피보험자(업체)가 보험기간 중 의료기기의 오작동, 결함, 부작용 등으로 환자에게 배상책임을 진 경우, 보험사가 손해를 보상하는 보험

   * 링크:  보험사와 공제사 연락처 및 보험상품 판매일

 

3. 최소 보장 금액

 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상, 후유장해 시 1억 5천만 원 이상인 보험에 가입해야 함.

 

의료기기 보험 제도 자주묻는 질의응답

붙임1.+의료기기+보험제도+자주묻는+질의응담(FAQ).pdf

0.34MB

 

원문링크: https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44400&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 

의료기기 보험제도 시행 관련 자주묻는 질의응답(FAQ) 상세보기|공지 | 식품의약품안전처

 

관련 온라인 교육 설명회

http://medinet.or.kr/?page_id=52&uid=13482&mod=document#kboard-document 

[알림] 의료기기 책임보험 온라인 설명회 개최 안내(7.28 오후 2시)